(路透社)-美国食品药品监督管理局已经拒绝批准一种基于精神改变药物MDMA的治疗创伤后应激障碍患者的方法，根据提交的数据不能批准，Lykos Therapeutics公司周五说。
MDMA俗称摇头丸或莫利，长期以来一直被支持者视为一种潜在的治疗精神健康障碍的方法，除了非法使用之外，还具有治疗用途。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)不批准该疗法的决定与该机构专家小组的投票一致，该小组正在权衡Lykos的申请。在专家组6月份的会议上，FDA的顾问们指出了对临床试验如何进行的担忧。
人们担心的问题包括，关于试验参与者是否滥用药物的文件“明显缺乏”，试验设计存在问题，需要更多证据。
Lykos表示，FDA已要求其进行额外的后期试验，以进一步研究该药物的安全性和有效性。
该公司计划与FDA召开会议，要求重新考虑该决定，并讨论该机构关于重新提交寻求批准MDMA胶囊的建议。
Lykos首席执行官Amy Emerson (NYSE:EMR)表示:“FDA要求进行另一项研究非常令人失望。“虽然进行另一项三期研究需要几年时间，但我们仍然认为，之前与FDA讨论过的许多要求……可以通过现有数据、批准后要求或参考科学文献来解决。”
这种治疗是由公益公司Lykos生产的一种胶囊形式的MDMA，打算与有执照的精神健康提供者的谈话治疗一起进行。
Lykos在两项后期试验中招募了190多名患者，他们要么接受MDMA治疗，要么接受安慰剂。该公司曾表示，与安慰剂相比，大多数研究对象的创伤后应激障碍得分显著降低。
创伤后应激障碍是一种由非常紧张的事件引起的疾病，影响了1300万美国人，通常与退伍军人有关。但自然灾害、虐待或其他创伤也可能引发平民的这种情况。
虽然这一决定令一些人失望，但“FDA要求的额外数据和要求最终是为了提高他们对治疗的理解，”加州大学洛杉矶分校精神病学助理教授沃尔特·邓恩(Walter Dunn)说。
Evercore ISI分析师Gavin Clark-Gartner在决定前对路透表示，监管机构拒绝批准Lykos的疗法，并不一定会对迷幻药领域的其他公司产生负面影响，因为他们的药物开发和试验方式略有不同。
研究人员一直在试图了解精神活性成分，无论是从大麻、迷幻药还是神奇蘑菇中提取的，如何用于解决一系列精神和行为健康问题，包括创伤后应激障碍、焦虑和抑郁。
临床与经济评论研究所(Institute for Clinical and Economic Review)是一家评估临床试验和药品价格的有影响力的非营利机构，该机构在6月份的一份报告中表示，没有足够的证据表明mdma辅助治疗PTSD的益处。
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